Unsere Dienstleistungen
Unsere standardisierten Pakete sind das solide Fundament, auf dem wir aufbauen – sie bilden die Basis unserer Verpflichtung zu Qualität und Verlässlichkeit. Doch der wahre Unterschied liegt in unseren individuell gestalteten Lösungen: Hier entfaltet sich unsere Expertise, um maßgeschneiderte Antworten auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zu finden.
Passend dazu sehen Sie ein faszinierendes Bild, das von einer Künstlichen Intelligenz erschaffen wurde. Es zeigt Wissenschaftler, die mit Leidenschaft und Präzision an innovativen Ideen tüfteln, ein perfektes Sinnbild für unsere Mission, gemeinsam mit Ihnen außergewöhnliche Ergebnisse zu erzielen.
Standardisierte Pakete
Unsere Standarddienstleistungen sind speziell darauf ausgerichtet, den typischen Anforderungen und Bedürfnissen des Marktes für Medizintechnik gerecht zu werden. Dabei orientieren wir uns an den gängigen Standards und bewährten Verfahren, um sicherzustellen, dass unsere Leistungen genau das bieten, was in der Branche am häufigsten benötigt wird.
MDR
Die europäische Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Erfüllung dieser Vorschriften – von der Gap-Analyse über die Erstellung technischer Dokumentationen bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung und Post-Market-Surveillance.
Mit unserer Expertise sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte schnell und sicher den europäischen Markt erreichen und stets konform bleiben.
FDA
Die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an Medizinproduktehersteller sind umfassend und komplex.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess – von der strategischen Planung und Durchführung klinischer Bewertungen über die Erstellung der 510(k)-Dokumentation oder Premarket Approval (PMA) bis hin zur langfristigen Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Regulatorische Dokumenten-Aktualisierung
Die Anforderungen an regulatorische Dokumentationen entwickeln sich ständig weiter. Wir überwachen diese Änderungen kontinuierlich für Sie und sorgen dafür, dass Ihre Dokumentation stets auf dem neuesten Stand ist.
Ob technische Unterlagen, klinische Bewertungen oder Qualitätsmanagement-Dokumente, wir garantieren, dass Ihre Unterlagen präzise, zuverlässig und vollständig compliant bleiben.
On-Site Audits
Die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an Medizinproduktehersteller sind umfassend und komplex.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess – von der strategischen Planung und Durchführung klinischer Bewertungen über die Erstellung der 510(k)-Dokumentation oder Premarket Approval (PMA) bis hin zur langfristigen Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Herausforderungen
Wenn es um individuelle Fragestellungen im Bereich der Medizintechnik geht, stehen wir Ihnen mit unserem umfangreichen Netzwerk aus hochqualifizierten Experten zur Seite. Unser Ziel ist es, Ihre spezifischen Herausforderungen zu verstehen, eine fundierte Analyse durchzuführen und Ihnen passgenaue Unterstützung anzubieten.
Was wir für Sie tun können, eine Auswahl davon finden Sie gleich im Anschluss
Klinische Tests
Über unser Expertennetzwerk ermöglichen wir die Durchführung von validierten Tests – ob direkt am Patientenmodell oder unter kontrollierten Laborbedingungen.
Experteninterviews
wir organisieren und führen Interviews mit erfahrenen Fachleuten aus der Medizintechnikbranche durch. Diese können Ihnen wertvolle Einblicke zu Trends, Technologien bieten
Technologiebewertung
Unsere Experten analysieren neue Trends und Technologien in der Medizintechnik und unterstützen Sie bei der Integration in Ihr Portfolio.
Machbarkeitsanalysen
Wir prüfen neue Ideen und Technologien auf ihre technische, wirtschaftliche und regulatorische Umsetzbarkeit.
Entwicklung neuer Produkte
Wir begleiten Sie von der Konzeptphase über die Prototypenerstellung bis hin zur Marktreife, einschließlich der Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
Optimierung bestehender Produkte
Unsere Experten bewerten Ihre aktuellen Produkte, identifizieren Verbesserungspotenziale und helfen Ihnen, diese umzusetzen – sei es in Bezug auf Qualität, Sicherheit oder Marktzugang.
Marktzugang international
Wir bieten Beratung und Unterstützung für die Zulassung Ihrer Produkte auf internationalen Märkten, einschließlich der Einhaltung länderspezifischer Vorgaben.
Interimsmanagement
Bei kurzfristigem Bedarf stellen wir Ihnen erfahrene Führungskräfte oder Projektleiter zur Verfügung, die operative und strategische Aufgaben übernehmen.
Kapazitätsengpässe ausgleichen
Fehlen Ihnen interne Ressourcen? Wir vermitteln Ihnen erfahrene Fachexperten, die Ihre Projekte effizient vorantreiben.
Ihre Vorstellungen zählen. Wenn Sie etwas Bestimmtes im Sinn haben oder spezielle Anforderungen mitbringen, sind wir gerne für Sie da. Gemeinsam entwickeln wir eine Lösung, die Ihren Erwartungen entspricht.